二类医疗器械经营备案需要哪些条件

发布时间:2021-08-20

二类医疗器械经营备案需要哪些条件

尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理,各地执法尺度存在差异,但,各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。本文为您介绍二类医疗器械经营备案需要哪些条件。

二类医疗器械经营备案需要哪些条件:

一、办理二类医疗器械经营备案凭证的基本要求:

——营业执照(经营范围包含二类医疗器械销售)

——房租合同、房屋产权证复印件

二、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:

——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

三、医疗器械经营备案对场地的要求:

——仓库面积20方以上;办公室面积40方以上;

——房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

——办公区域与仓库分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

——仓库要做分区及色标管理。

四、办理二类医疗器械经营备案凭证对管理制度要求:

企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

上述就是为你介绍的有关二类医疗器械经营备案需要哪些条件的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。



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