三类医疗器械经营许可证办理流程是什么

发布时间:2021-09-14

三类医疗器械经营许可证办理流程是什么

医疗器械经销商,如果没有办理三类医疗器械经营许可证,就不能销售三类医疗器械,比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证,且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械,才能销售。以下是三类医疗器械经营许可证的办理流程。

一、成立公司

要办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需要变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。

四、现场检查

申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

五、发放证书

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

上述就是为你介绍的有关三类医疗器械经营许可证办理流程是什么的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。

摄图网_300675994_banner_科研人员对化学样品进行研究(企业商用)


推荐内容:

【代办三类医疗器械经营许可证】三类医疗器械经营许可证怎么办理

【办理二类医疗器械经营备案】二类医疗器械经营备案办理条件

【代办医疗器械互联网销售备案】如何办理医疗器械网络销售备案凭证

医疗器械互联网销售备案需要办理什么证书资质

【代办医疗器械经营许可证】怎么办理医疗器械经营许可证

【代办三类医疗器械经营许可证】申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

【办理二类医疗器械经营备案】二类医疗器械经营备案的流程

【代办二类医疗器械经营备案】什么是第二类医疗器械备案?