医疗器械网络销售备案办理的相关介绍

发布时间:2022-05-03

现在是互联网时代,医疗器械行业的发展日益增长,与互联网相遇是不可避免的趋势。主要互联网成员进入医疗器械行业,加快了医疗器械互联网整合的步伐。一定有很多人对医疗器械网络销售的记录非常感兴趣

接下来,我们将介绍适用于医疗器械网络销售备案的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申请材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限等要求。

1?事项类别

行政许可

2?审批编号

政务办统一编号

3?审批单位?

市食品药品监督管理局

4?审批对象

办理医疗器械网络销售备案的企业

5?审批依据

从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表:

1. 企业名称2.法定代表人或主要负责人3.网站名称4.网络客户端5.应用程序名6.网站域名7.网站IP地址8.电信营业执照或非经营性互联网信息服务备案号9.医疗器械生产经营许可证或备案凭证编号。

上述资料应当先向当地市食品药品监督管理部门备案。当数据信息发生变化时,需要及时变更备案。

6?办理条件

企业办理医疗器械网络销售备案的前提是已合法取得医疗器械生产许可证、营业执照或备案。医疗器械营业执照的办理可以由信任的汇域国际机构办理。这是较重要的一步。没有医疗器械生产许可证、营业执照或备案,医疗器械网络销售备案无法办理!


7?申请审批所需材料

1. 医疗器械网络销售信息表;

2. 营业执照复印件;

3. 医疗器械生产经营许可证或备案证复印件;

4.法定代表人或企业负责人身份证复印件;

5. 自建互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网信息服务备案证书、电信营业执照复印件;

6.医疗器械网络交易服务第三方平台备案证明复印件;

ps:1.?医疗器械网络销售信息表应签字并加盖公章,并填写上报材料的日期pdf格式上报电子版。2.委托人应提供授权所需材料(包括企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权范围、期限等);3. 与上级主管单位有关的,应当提供上级单位的意见;4.封面和目录需要制作A4纸张的规格按顺序装订成册,并加盖公章。

8?审批程序

备案材料到食品药品监督管理部门窗口申报,审批人员审核材料。符合规定要求的,应当在7个工作日内公布。(如材料错误,可当场纠正)

9?审批内容

审批人员将根据《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规对申请材料进行审公布符合规定要求的申请材料;不符合规定要求的,不予备案,并书面说明原因

10?办理时限

法定期限:在7个工作日内向公众披露备案信息。

承诺期限:7个工作日内向公众公开备案信息。


以上是医疗器械网络销售备案办理条件的相关介绍,划重点医疗器械生产、经营许可证、或备案的拥有是医疗器械网络销售备案办理的前提,所以各位在办理网络销售备案时务必先申请医疗器械的生产或经营许可证或备案喔!