销售医疗器械需要哪些资质?

发布时间:2022-05-06

1、什么是医疗器械? 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品,包括所需的计算机软件。 医疗器械经营许可证分为三类,其中一类不需要备案和许可证,只需要有医疗器械经营范围的营业执照。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。设立第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门颁发营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。二、医疗器械经营企业主要进行网络销售网络服务、医疗器械经营者需要提供网进行医疗器械管理。需要办理第三方入驻备案证书、互联网药品信息服务资格证书,商场还需要增值电信在线数据处理和交易业务(EDI)。(如果是自建平台交易,医疗器械网络销售备案需要先取得药品信息服务许可证。如果是进入第三方平台的企业,医疗器械网络销售备案需要提供第三方平台入驻协议。) 医疗器械网络销售资质:(仅供参考)《医疗器械网络销售监督管理办法》 1。哪些企业需要做?医疗器械网络交易服务的第三方平台提供商是指在医疗器械网络交易中,只提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易匹配、电子订单等交易服务,供交易双方或多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。 从事医疗器械网络销售的企业,应当是依法取得医疗器械生产许可证、营业执照或者备案的医疗器械生产经营企业。2.需要什么资质?通过自建网站进行医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资质证书》,并具备份其规模和数据。 医疗器械网络服务资质。设立专门的医疗器械网络质量安全管理机构或配备医疗器械质量安全管理人员,具备适合其规模的办公场所、数据备份、故障恢复等技术条件。(应在三个月内取得平台记录凭证,如果不合格,将取消记录) 注:从事医疗器械网络销售的企业应在其主页上显著显示其医疗器械生产经营许可证或记录凭证,产品页面应显示械注册证书或备案证书。3、法律责任 访谈(第三十四条)-列入失信企业和失信人员名单(第三十五条)-整改公告罚款(第三十九十九)-第四十四条)-刑事责任(例如,如果是自建平台,不报告备案,平台业务将关闭,严重的将涉及一些罚款;如果是进入第三方平台的企业,所有产品将被第三方平台下架。

医疗器械网络业务记录:(仅供参考)2018年3月1日,《医疗器械网络销售监督管理办法》疗器械网络销售监督管理办法》,《办法》规定,在中国从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法,在当地食品药品监督管理部门审查机构申报《医疗器械网络业务记录》,符合要求的企业应当提供医疗器械网络业务记录证书,自发放凭证后3个月内进行现场检查,通过现场检查的企业可以合法进行医疗器械网络业务,现场检查不合格的企业,收回医疗器械网络业务记录证书,并根据企业验收情况进行处理,在官方网站上公布或相应处罚。