三类医疗器械经营许可证办理条件?

发布时间:2022-05-07

办理三类医疗器械营业执照有几个关键点:

三类医疗器械营业执照要求:

1、有办公空间和仓库,其中办公空间大于100平方米,仓库地址大于60平方米。如果有体外诊断试剂,需要冷库,大于40立方米。

2、有三名相关人员需要相关证书。

3、产品证书。

4、其他相关法律法规要求。

二、办理三类医疗器械营业执照所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场所、仓库场所的证明文件,包括房地产证明或租赁协议及出租人房地产证明复印件。

5、营业场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量经理身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

7、技术人员搜索清单及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统,打印信息管理系统主页。