三类医疗器械经营许可证资质申请条件

发布时间:2022-05-11

为了更有效地应对,许多企业开始部署运营第三类医疗器械,销售相关医疗设备。根据《医疗器械监督管理条例》(**令第650号)、《医疗器械管理监督管理办法》和《市第三类医疗器械企业经营要求(2014年试行)》的要求,计划经营三类医疗器械的企业需申请《第三类医疗器械经营企业半许可证》。


三种医疗器械的常见业务范围包括:呼吸机、医疗电子仪器、磁共振设备、射线设备、临床检验分析仪器等。企业可以根据业务范围确定其设备和材料是否属于三种医疗器械。经营三种医疗器械的企业在申请三种医疗器械营业执照前需要做好以下准备:1.实际操作场地;2.相应的生产储存设施;3.相关专业人员就职;4.进销存信息系统符合业务需要;5.完善的质量管理体系和工作流程指导。

企业符合生产经营要求后,需准备以下资料申请三类医疗器械经营许可证:

1. 营业执照;

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明;

3. 医疗器械营业执照申请表;

4. 组织机构和部门设置说明;

5. 说明经营范围和经营模式;

6. 经营设施设备目录;

7. 管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

8. 计算机信息管理系统基本介绍及功能说明;

9. 授权委托书;

10. 地理位置图、平面图、房屋产权证明、营业场所、仓库地址;