三类医疗器械经营许可证怎么快速申请

发布时间:2022-05-14

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的许可证。由于三类医疗器械对人体健康影响很大,国家对其控制也很严格,相关目录也很多。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品,包括所需的计算机软件。


办理三类医疗器械营业执照所需条件

1. 有符合要求的营业场所(办公面积)≥100仓储面积平方米>60平方米)

2. 有符合要求的经营产品证书

3. 3名相关人员备案信息有证书

申请三类医疗器械营业执照所需材料

1. 申请表

2. 企业营业执照复印件

3. 企业法定代表人或负责人、质量负责人、学历或职称证书

4. 企业经营场所、仓库地址地址图、平面图

5. 房屋租赁合同

6. 经营设施及设备产品证书信息

7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 以及法律、法规要求的其他证明材料