三类医疗器械经营许可证办理相关资料

发布时间:2022-05-15

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的许可证。由于三类医疗器械对人体健康影响很大,国家对其控制也很严格,相关目录也很多。如果您对您经营的医疗器械的分类不确定,您也可以获得详细的目录参考。主要介绍三类医疗器械申请的相关信息。

医疗器械营业执照

二、三类医疗器械申请注册过程中的关键节点:1.准备材料申请:通过广东省政府服务网络,检索审批项目名称医疗器械注册审批,选择颁发第二类医疗器械注册证书。在线填写申请材料,并上传相关电子文件。2.现场提交材料验收:办理机关自收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否验收,查询行政对手的信用信息,实施联合奖惩。申请材料不完整或者不符合法定形式的,应当在五日内通知申请人需要纠正的全部内容。逾期不通知的,自收到申请材料之日起受理。3.等待处理结果:申请人可登录广东省食品药品监督管理局公共网站主页审批查询栏查询进度,或登录在线服务平台查询进度。本事项已实施电子证书,纸质证书不再单独颁发。申请人可以自行打证,也可以凭数字证书到省局验收厅自行打印证书。申请注册二、三类医疗器械前应准备的材料:1.2.办公地址要求:(租赁原件-办公室,实际使用面积80㎡以上,建议120㎡左右),仓库:实际使用面积超过40平方米3.法定代表人、监事、股东身份复印件U盾4.法定代表人、企业负责人、质量负责人(简历)身份、学历或职称、体检原件5.专业技术人员(质量管理人员、验收人员、计算机维修、仓储人员、维修、售后)身份、学历(医疗器械相关专业)6.医疗器械专用系统软件1.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月申请更换《医疗器械经营企业许可证》。2.(食品)药品监督管理部门按照本办法的规定审查换证申请。3.(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时更换新正,收回原《医疗器械经营企业许可证》;4.不符合条件的,应当限期整改。整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面通知申请人并说明原因,并通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。《医疗器械监督管理办法》:《医疗器械管理监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局会议审议批准,自2014年10月1日起生效。