三类医疗器械经营许可证办理流程

发布时间:2022-05-16

一、三类医疗器械营业执照办理流程有哪些?

1.经营企业的经营者应当向市人民政府食品药品监督管理部门申请营业执照;

2.工作人员应在30个工作日内接受信息进行审查,必要时组织核实;

3.符合规定条件的,颁发三类医疗器械营业执照;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。

医疗器械营业执照有效期:医疗器械营业执照有效期为5年。

三类医疗器械营业执照查询:可通过企业所在地省级食品药品监督管理局网站查询。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向市人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械业务的企业不需要申请医疗器械营业执照。


二、办理医疗器械需要哪些资料?

1、医疗器械营业执照申请表;

2.资质证书;

3.营业执照或企业名称预核准证书复印件;

4.质量经理资格证书;

5、售后服务人员资格证书。

二.无需申请《医疗器械经营企业许可证》中的医疗器械产品有以下:

1.一般诊断仪:温度计、血压计。

2.理疗设备:磁疗设备。

3.医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布。

4.临床检验分析仪:家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸、早孕试纸。

5.医用聚合物材料及产品:避孕套及避孕帽。

6.病房护理设备及设备:轮椅。