三类医疗器械经营许可证

发布时间:2022-05-20

在我们园区可以办理 第三类医疗器械营业执照和所需材料的办理条件


一、办理条件:

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有适合经营范围和规模的质量管理机构或者质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)适合经营范围和规模的经营储存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有适合经营的医疗器械质量管理体系;

(5)具有适合医疗器械运行的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或同意相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械运行的企业还应具有符合医疗器械运行质量管理要求的计算机信息管理系统,以确保产品的可追溯性。

二、所需材料:

一般情况:

1 . 《医疗器械营业执照申请表》一式两份 (原件正本(收)2份

2 . 营业执照(许可经营范围必须包括许可医疗器械经营)和组织机构代码证原件(如有)的验证和复印件

3 . 营业场所和仓库场所的证明文件包括房地产证明或租赁协议

4 . 营业场所、仓库地址地理位置图、布局平面图(必须标明实际尺寸)各1份 (复印件1份)

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(经理)身份证明复印件、质量负责人(经理)学历或职称证明复印件、相关工作经验证明复印件、简历一份 (一份)

6 . 技术人员名单及身份证、学历、职称证书复印件1份 (复印件1份)

7 . 管理质量管理体系、质量管理记录体系等文件目录1份,包括采购、验收、仓储、仓储、售后、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告(根据医疗器械管理质量管理规范现场检查指导原则) (原(收集)1份)

8 . 企业安装的计算机信息管理系统基本信息介绍及功能说明,打印信息管理系统首页1份 (复印件1份)

9 . 操作、仓储设施设备目录 (原件原件(收)1份

10 . 质量负责人(经理)在职自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任的材料 (原件原件(收取)1份)

11 . 申请企业申请材料时,如果申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应提交授权委托书和受托人身份证复印件1份 (原件(收取)

12 . 申请医疗器械营业执照确认书1份 (原件正本(收)1份

13 . 质量管理人员主管检验员身份证原件及复印件、主管检验员资格证书原件及复印件(不具备主管检验员资格的,应提供本科以上学历证书原件及复印件一份(核实原件)、3年以上检验相关工作经验证明原件)、《主管检验员简历表》 (原件一份(核实)

14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员,应提供中专以上学历或初级以上专业技术职称证书(原件(收费)一份)

15 . 企业运输设备、仓储设施设备情况表(发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行证书等相关硬件设施证明材料) (原件(验证)1份,复印件1份)