二三类医疗器械经营许可证与备案区别

发布时间:2022-05-21

企业主在经营一、二、三类医疗器械时,不知道申请什么证书。他们总是认为申请医疗器械营业执照是不正确的。以下是办理一、二、三类医疗器械营业执照和备案的较新医疗器械法律法规和政策的区别:

根据较新的《医疗器械监督管理条例》**令第650号)和《医疗器械管理质量管理规范》,首先要了解医疗器械分为三类:一类、二类、三类。目前,一类产品的经营不需要申请医疗器械经营许可证,二类产品的经营需要申请二类医疗器械经营记录凭证,三类产品的经营是申请医疗器械经营许可证。

那么,医疗器械经营企业在申请二级医疗器械经营备案和三级医疗器械经营许可证时需要提交哪些资料呢?

具体如下:

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4.组织机构和部门设置说明书

5.说明经营范围和经营方式;

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证书。

注:在提交书面申请材料前,行政许可预审申请应通过食品药品监督管理局在线提交。预审通过的,企业在提交纸质申请材料时应同时提交预验收号。申请材料应逐页盖章或由法定代表人或企业负责人签字;材料应用拉杆夹装订。

申请《医疗器械营业执照》时需提交的材料:

1.医疗器械营业执照申请表(原件1份);

2.营业执照(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件一份);

5.质量管理人员工作简历(原件1份);

6.专业技术人员清单(原件1份)及身份证、学历证书、职称证书(复印件1份);

7.组织机构和部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的,应当提供委托合同(一份,)。

10.经营设施、设备目录;

11.管理质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统(原件1份);

12.已安装的计算机信息管理系统基本信息介绍和功能描述 ,打印信息管理系统主页(原件1份)。

13.申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人,企业应当提交授权委托书(原件1份)。

14.申请材料真实性的自我保证声明包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任(原件1份)。

根据企业销售的不同产品,需要申请不同的资质。如何分类,可以查看我们之前发布的医疗器械分类,也可以直接咨询我们的客服。