三类医疗器械经营许可证办理指南

发布时间:2022-05-22

如何办理三类医疗器械营业执照?你需要什么材料?处理过程是什么?


一个优秀的医生不仅需要深厚的专业知识和经验,还需要利用医疗器械工具。上海的许多医院也聚集了许多著名的医生,吸引了来自上海甚至全国各地的病人寻求医疗建议。所以对医疗器械的需求非常大。在上海经营和销售二、三类医疗器械,需要向食品药品监督管理局备案,申请三类医疗器械营业执照。让我们介绍一下相关的处理知识~


事实上,医疗器械一般分为三类,其中一类是较常见的,不需要记录和申请许可证可以直接操作,第二类需要到食品药品监督管理局批准备案。三种医疗器械属于较高水平,分为三种普通类型、一次性无菌、体外诊断试剂。这三个主要区别在于地址的要求。其中,体外诊断试剂的操作必须有不少于40立方米的冷库。

一、办理三类医疗器械许可证的条件

1、地址要求:

普通三类:办公面积100平以上,仓库面积60平以上

含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40m?3;以上(可以帮忙建造)

一次性无菌:办公室60平以上,仓库80平以上

2、人员要求:需要三个与医学专业相关的毕业证书(临床医学等,较差的计算机专业也可以)大专以上

3、提 有合格的供应渠道 产品合格证


二、办理所需材料

1、三人毕业证书

2、房产证复印件及租赁合同

3、营业场所、仓库布局平面图。

4、法人股东身份信息

5、公司营业执照正本和副本

以上是医疗器械营业执照的相关介绍,希望对您有所帮助。如果您有任何问题,请随时向我了解更多信息~