三类医疗器械经营许可证办理流程

发布时间:2022-05-23

医疗器械经销商未办理隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等三心脏瓣膜、人工关节、血管支架等三种医疗器械。只有取得医疗器械营业执照,许可证的经营范围包括拟经营的医疗器械,才能销售。以下是三种医疗器械营业执照的处理过程。


一、

为申请三种医疗器械的营业执照,,营业执照的经营范围应明确三种医疗器械的销售。需要改变营业执照的经营范围,增加三种医疗器械的销售。

二、设立仓库

销售三种医疗设备,还需要建立仓库。如果业务范围包括体外诊断试剂,则需要冷库。因为体外诊断试剂的储存通常有温度要求,例如2-8℃。如果超过这个温度范围,就会影响产品的质量,甚至失去活性。因此,很少有经销商有资格销售体外诊断试剂。如果业务范围包括零售,还需要一个展示柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料,药品监督管理部门审查申请材料是否符合基本要求,决定是否接受或不接受。

需要注意的是,医疗器械经营企业的申请对经营场所、仓库、设备、人员、质量管理体系等都有严格的要求。确保在提交申请前满足所有监管要求。现场检查不符合或者欺诈的,直接否决,甚至行政处罚。

四、现场检查

受理申请后一周内,食品药品监督管理部门将派出一至三名检查员到企业经营现场进行检查。不符合要求的,通知企业整改。整改后仍不符合要求的,不予许可。

五、发证

药品监督管理部门根据相关信息决定是否向企业颁发营业执照,并在相关网站上公布企业相关信息。公示后无异议的,通知企业取得医疗器械营业执照。