三类医疗器械经营许可证如何办理

发布时间:2022-05-25

医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证,一级医疗器械经营许可证可以直接办理,二级医疗器械经营许可证需要向有关部门备案,三级医疗器械经营许可证需经有关部门批准,经批准后方可办理。作为一种通常用于接触人体的医疗器械,在经营时需要申请医疗器械经营许可证。


那么在上海经营医疗器械需要哪些条件和材料呢?

申请三类医疗器械营业执照所需的条件

1. 有符合要求的营业场所(办公面积)≥100仓储面积平方米>60平方米)

2. 有符合要求的经营产品证书

3. 3名相关人员备案信息并持有证书

申请三类医疗器械营业执照所需材料

1. 申请表

2. 企业营业执照复印件

3. 企业法定代表人或负责人、质量负责人、学历或职称证书

4. 企业经营场所、仓库地址地址图、平面图

5. 房屋租赁合同

6. 经营设施及设备产品证书信息

7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 以及法律、法规要求的其他证明材料

如果你经营的三种医疗器械不是普通的三种医疗器械


一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、符合要求的营业场所(办公面积)≥60㎡,仓储面积>80㎡);

2、符合要求的经营产品证书;

3、3相关人员备案并持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、符合要求的营业场所(办公面积)≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m3);

2、符合要求的经营产品证书;

3、3相关人员备案信息,持有证书

以上是三类医疗经营许可证需要办理的条件和材料。满足条件后,可以提交材料。