二类医疗器械经营备案需要哪些条件

发布时间:2022-05-26

虽然医疗器械经营许可证/医疗器械经营记录属于市局管理,执法规模不同,但二级医疗器械经营记录凭证的基本条件是一致的。本文介绍了二级医疗器械经营记录的条件。

简介:虽然医疗器械经营许可证/医疗器械经营记录属于市局管理,执法规模不同,但二级医疗器械经营记录凭证的基本条件是一致的。本文介绍了二级医疗器械经营记录的条件。


二类医疗器械经营备案需要哪些条件:

一、二类医疗器械经营备案凭证的基本要求:

——营业执照(经营范围包括二级医疗器械销售)

——租赁合同、房屋产权证复印件

二、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:

——至少3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓库管理人员1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上学历,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确的学历要求,但建议中专以上学历。

——(相关专业:生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 控制、聚合物材料与工程学等。根据专业细分,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 控制、聚合物材料与工程学等。医学相关性如临床医学、口腔医学、中医、护理、药学等。

三、现场医疗器械操作备案要求:

——仓库面积超过20平方米;办公面积超过40平方米;

——房屋租赁协议(租赁期限超过1年),房产证复印件。

——办公区与仓库分开。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;仓库五防设施设备,如空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、鼠笼等。

——仓库应进行分区和色标管理。

管理制度要求办理二类医疗器械经营备案凭证:

企业必须建立一套完整的医疗器械管理质量管理体系。