企业如何做好二类医疗器械经营备案?

发布时间:2022-05-27

疫情向全球蔓延的趋势愈演愈烈

1、世卫组织表示,全球对口罩等防护用品的需求飙升了100倍以上(随着疫情在全球蔓延,口罩的刚性需求从国内刚性需求转变为全球刚性需求)

2、中国复工后,口罩需求预计每天高达5.351亿。由于旅行频率的增加,短期需求不会减少

3、此前,50%以上的口罩产能来自中国,全球供应依赖中国。

4、制约口罩行业较大的瓶颈是聚丙烯熔喷布,聚丙烯熔喷布是原料,尤其是医用口罩的核心原料。中国过去一年的产能是5.35万吨。

5、口罩资质问题:中国有2.1万多家企业经营口罩,但只有350多家企业具备医用口罩生产资质。由于生产医用口罩对企业无菌标准要求较高,需要取得医疗器械注册证。销售口罩还需取得相应的医疗器械备案和许可证。

首先要明确的是:医疗器械分类管理,分类*、二、三类。

其中,一类产品为一般经营范围,二类产品需办理二类医疗器械经营备案证明,三类产品需办理医疗器械经营许可证。

有人问: 口罩、 防护服属于多少种医疗器械?

二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。X线拍片机、B超、显化仪等都属于二类医疗器械,属于二类医疗器械。


自2014年1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当填写第二类医疗器械经营记录表,向市食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营记录材料要求的记录材料。

目前,口罩等二类设备仍然是需求量较大的设备。你想把口罩卖到世界各地吗?看看计划


二是办理备案手续:备案手续可提供地址人员和供应商资质!