国家对二类医疗器械管理的政策不断变化。

2014年前，国家实施了两种经营二类设备的方法。一是无需任何许可证或备案即可经营19种二经营19种二类医疗器械。第二种是除19种二类医疗器械外，必须办理许可证才能经营。通常，二、三类设备都在许可证上。

随着2014年《医疗器械监督管理条例》的出台，政策发生了很大变化。第一，从许可制到备案制。第二，所有二类医疗器械品种都需要备案。

二级医疗器械包括什么？这应该从一、二、三类医疗器械的划分开始。划分的原则主要是基于安全性。一、二、三类医疗器械的安全性逐渐降低，风险也逐渐增加。2012年，医疗器械分类将医疗器械分为43类。如下图所示。

其中，二类医疗器械涉及29个小类。其中，6840临床检验分析仪器分为体外诊断试剂和诊断试剂除外两类。

由于人员要求体外诊断试剂，特别是一些体外诊断试剂也需要冷冻、投资大、监督风险大，收入不会高得多。因此，通常在权衡利弊后删除这一项。

自2017年以来，许多省份开始了审批制度改革，一些地方将二级设备记录整合到营业执照中。只有营业执照才能经营。但该政策的有效性通常仅限于该省。在省外，一般仍需收取记录凭证。因此，申请二级医疗器械记录凭证是省外业务的必要条件，毫不夸张。

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