二类医疗器械经营备案怎么办理

发布时间:2022-05-29

从事医疗器械销售经营的企业很多,其中从事二级医疗器械经营的企业很多。国家规定,从事二级医疗器械销售经营的企业必须向有关部门备案,才能正常合法经营。但是处理过程比较复杂,很多企业朋友也是*次处理,相关处理流程不是很清楚,所以很多朋友不知道怎么处理。

二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械,必须向有关部门申请本案。

1、二类医疗器械经营备案表;

2、经营设施、设备目录;

3、营业执照复印件;

4、组织机构和部门设置说明;

5、说明经营范围和经营方式;

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

8、经办人授权证明;

9、管理质量管理制度、工作程序等文件目录。

以上是医疗器械二级登记证书准备的条件和材料。如果您的条件不符合标准或材料准备不完整,您也可以来帮助您处理整个过程。