二类医疗器械经营备案流程以及条件

发布时间:2022-05-30

医疗行业是去年和今年的重点行业,也是一个让许多企业赚钱的项目。从比亚迪的估值来看,我们可以了解抓住海外市场的好处和优势。作为医疗器械质量检测水平领先的城市,拥有相对成熟的医疗器械投资、研发、生产和销售产业基础。如果有一定的销售渠道,关注医疗器械下游市场的推广和销售是相当可观的。本文主要针对政策,介绍二级医疗器械业务记录流程和申请记录凭证的条件。

1、整个处理过程是什么?

二类医疗器械是一种风险水平低于三类医疗器械的产品。完成医疗器械业务的第一次备案后,销售业务可以正常开展。后来,增加医疗器械业务类别只需在备案凭证中增加业务范围。二级医疗器械业务备案流程的业务范围包括二级医疗器械销售。一般来说,、可以增加二级医疗器械销售的业务范围。业务范围变更完成后,可开始办理医疗器械业务备案。在办理有一个好处,就是不需要现场审核场地,现阶段审核速度还是很大的,所有事项基本可以在一周内办理。

2、申请二级医疗器械经营备案需提交哪些材料?

还有很多材料需要提交。较重要的是医疗器械销售主体的工作程序文件和管理制度清单。由于医疗器械产品的质量可以直接影响人们的健康,食品药品监督管理局要求二级医疗器械经营企业有严格的医疗器械采购、销售和储存管理制度和严格的工作程序文件。工作程序文件主要包括不良事件报告、产品回收、质量跟踪、不合格产品管理、医疗器械销售管理等。管理制度主要包括质量信息管理制度、产品表达和可追溯性管理制度等。虽然审批流程越来越快,但二级医疗器械业务记录凭证的处理材料要求越来越严格。

3、二级医疗器械经营备案完成后,能否同时出口海外业务?

答案是否定的。由于二级医疗器械业务记录主要针对国内医疗器械业务市场,如果您想同时开展海外业务,您还需要申请医疗器械业务出口记录,如果您想增加医疗器械在线销售渠道,但也需要申请医疗器械在线销售记录。这是三个独立的记录。每个记录的适用范围都有一定的差异。从客户反馈来看,买方要求医疗器械卖方的资格越来越多,尽快完成上述三个记录是进入医疗器械销售行业的标准标准。处理完成后,可以在食品药品监督管理局网站上查询二级医疗器械业务记录凭证号、出口记录号、网上销售记录号。