二类医疗器械经营备案办理条件

发布时间:2022-05-31

市二级医疗器械经营备案条件。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品,包括所需的计算机软件。目前,对医疗器械销售的监管逐步加强,相关部门对医疗器械销售人员的要求也比以往更加严格。今天,小编将向大家介绍二级医疗器械经营备案的处理条件。


二类医疗器械不同于三类。二类医疗器械的操作需要备案,但处理过程与三类医疗器械相似。二类和三类一样,也需要有实际的办公地址和仓库,面积约140平方米,必须是纯商业性质,有产权证书。

医疗器械操作的要求只不过是地址和人员是较重要的,地址问题解决后,是人员,人员需要三个医疗相关行业毕业,需要学士以上学历。这种情况对一些人来说确实很困难,但它也必须得到满足。


较后一点是产品的产品注册证书,这应该是较好的满足条件,所有合格的产品都有产品注册证书,在与厂家签订合同时应确认。

以上是办理二类医疗器械经营备案所需的条件。让我们来看看所需的材料。

首先,房产证复印件、租赁合同、仓库房产证复印件、租赁合同、人员身份证复印件、学历证书复印件、产品注册证书等。


以上介绍了二级医疗器械管理和备案的条件。