二类医疗器械经营许可备案所需材料

发布时间:2022-06-01

备案二级医疗器械营业执照所需材料。

根据较近的咨询电话,小边发现咨询医疗器械营业执照的人数确实很多,事实上,不仅医疗器械营业执照,其他特殊行业的行政许可也是咨询的热门话题。当然,可以理解,一般来说,资格审批的种类很多,一些特殊资格将被分为等级。我们没有太多的业务来申请资格,有些人甚至不知道他们应该申请哪种资格许可证。



今天,让我们来谈谈医疗器械营业执照。医疗器械分为三类。许多人会认为医疗器械许可证必须分为三类。但是!事实并非如此。一类医疗器械的经营不需要备案。二类医疗器械的销售应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;第三类医疗器械经营企业的成立,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并颁发《医疗器械经营企业许可证》。因此,一类不需要任何备案或资格,二类经营需要备案,三类医疗器械经营需要办理许可证。让我们简要介绍一下二级备案需要准备的材料:

1.二类医疗器械经营备案表;

2.组织机构营业执照及代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

4.组织机构和部门设置说明;

5.说明经营范围和经营方式;

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证书。

以上是申请医疗器械营业执照所需的一般材料清单。医疗器械的分类也参照不同类型的产品进行分类。记录成功,所有产品结构、目录、用途和名称都需要一致。