指导医疗器械二类备案企业规范经营

发布时间:2022-06-03

指导医疗器械二级备案企业规范经营


近日,针对吴泾地区现有较多的二级医疗器械备案企业,为了更好地规范辖区内医疗器械的运行,实现更高效的日常监督。吴泾市场结合市局、区局发布的医疗器械管理企业日常检查、专项检查、记录验证等工作,根据二级记录企业名单,对注册二级医疗器械管理企业进行全面检查,重点检查企业是否现场经营、现场设施是否符合经营条件、分销产品和产品账户信息等。通过本次检查,吴泾市场采访了多年未在记录地址经营的企业,并发出了纠正通知,责令企业限期改变地址或取消记录证书,对于新记录企业现场不符合记录条件,完成整改后现场审查,对已搬迁至其他地区但二级记录证书未变更的企业及时完成注销程序。市场将严格按照新颁布的《医疗器械监督管理条例》,做好管理工作。