第二类医疗器械经营备案

发布时间:2022-06-05

形式

系统

申请材料:

1,第二类医疗器械经营备案表

2,法人身份证

3,法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证书

4,组织机构和部门设置说明书

5,业务范围、业务模式说明

6,营业场所、仓库地址地理位置图、平面图

7,房屋产权证明或租赁协议复印件

8,设营设施、设备目录

9,管理质量管理制度、工作程序等文件目录

10,授权委托书

11,营业执照

办理流程:

1、受理:

①、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书;②、申请人不符合申请资格或者材料不完整、格式不规范的,或者不属于行政机关的受理范围或者停止处理的,应当出具不予受理的通知书;(审查标准1。检查申请人是否符合申请条件;2。根据工作指南中的材料清单检查是否完整;)

2审查:提出初步意见,转入决策步骤。(根据办事指南中的材料清单检查审查标准是否完整)

3决定:准予备案(审查标准符合审查步骤提出的初步意见)

4证书制作:《第二类医疗器械经营记录凭证》(送达方式:自行下载、窗口接收、邮寄送达)

5送达:《二级医疗器械经营备案凭证》(送达方式:自行下载、窗口收集、邮寄送达)