二类医疗器械经营备案

发布时间:2022-06-06

二级医疗器械经营备案

办理条件:

(一)具有适合经营范围和规模的质量管理机构或者质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)适合经营范围和规模的经营储存场所;

(三)有适合经营范围和经营规模的储存条件,委托其他医疗器械经营企业储存的,不得设立仓库;

(四)具有适合经营的医疗器械质量管理体系;

(五)具备专业指导、技术培训和售后服务技术培训和售后服务能力,或者同意有关机构提供技术支持。

办理材料:

1二级医疗器械经营备案表

2营业执照

3提供法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明原件?

4组织机构和部门设置说明书

5业务范围、业务模式说明

6地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)

7设营设施、设备目录

8管理质量管理制度、工作程序等文件

9授权证明