二类医疗器械经营备案

发布时间:2022-06-07

二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。二类医疗器械的经营备案是经营上述器械所需的备案。

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定,从事医疗器械经营活动,应当具备适合经营规模和经营范围的经营场所和储存条件,以及适合经营医疗器械的质量管理制度、质量管理机构或者人员。

企业申请二疗器械经营备案的企业必须具备的条件:

1、质检机构负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称。

2、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

3、企业应具备相应的产品质量检验能力。

4、企业初级以上职称工程技术人员应占职工总数的相应比例。

5、生产、仓储场地和环境应与生产产品和规模相匹配。

6、企业应当收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

7、有相应的生产设备。

8、生产无菌医疗器械的,应当有符合规定的生产场所。