三类医疗器械经营许可证如何办理

发布时间:2021-05-20

医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证,且如办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,三类医疗器械许可证版办理需要有相关部门的审批,审批通过后才可以办理。作为平时用于接触人体的医疗器具,在其经营时需要办理医疗器械经营许可证。

那么在上海经营医疗器械需要的许可证,在办理时需要满足哪些条件以及材料呢

办理三类医疗器械经营许可证需要的条件

1. 有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米)

2. 有合乎要求的经营产品证书

3. 3名相关人员备案信息并持有证书

申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

1. 申请表

2. 企业营业执照复印件

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明

4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图

5. 房屋租赁合同

6. 经营设施和设备产品证书信息

7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 以及法律、法规要求的其他证明材料

如果你经营的三类医疗器械中不至于普通三类医疗器械的话

一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书