三类医疗器械经营许可证办理条件须知

发布时间:2021-05-20

一、三类医疗器械经营许可证审批条件有哪些:

1、三类医疗器械许可证:有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、一次性无菌三类医疗器械许可证:有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

3、体外诊断试剂三类医疗器械许可证:有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m3);

4、有合乎要求的经营产品证书;

5、3名相关人员备案信息并且持有证书。


二、三类医疗器械许可证审批所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。