办理二类三类医疗器械备案经营许可证

发布时间:2021-05-20

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,且医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个知识密集的高技术产业。而三类医疗器械已是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在平时的生活中也可以见到一些医疗器械,例如保健器材和护理设备。那么经营三类医疗器械经营需要社么材料和条件?

三类医疗器械经营许可证办理需求的条件:

1. 具有与业务相适应的经营场所

2. 经营规模相适应的质量管理制度

3. 经营规模相适应的贮存条件,委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房

4. 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力


三类医疗器械经营许可证需求的材料:

1. 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份2份

2. 《营业执照》(经营范围汇总需有许可类医疗器械经营才可受理)

3. 经营场地、仓库地址的地理位置图、布局平面图各一份

4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件,质量负责人学历或职称证明的复印件、相关工作经营的证明文件复印件及个人简历各1份

5. 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各一份

6. 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份

7. 经营、仓储设施设备目录