办理第三类医疗器械经营许可证要满足的条件

发布时间:2021-05-20

申报办理第三类医疗器械经营许可证的流程为:

1.网上申报;

2.到营业执照所属市辖区政务服务中心食品药品监督管理局窗口递交并审查资料;

3.窗口受理资料后,等待电话通知现场验收时间;

4.现场验收(验收时要检查GSP管理软件),并做出决定(是否通过,或需整改);

5.现场验收通过或整改通过后,拿到验收通过报告交予政务服务中心,等待制证;

6.领证。

办理之前还需企业要有一些场地及人员的硬性条件,硬性条件不满足可是致命的,不满足这些条件千万不要盲目的走申报流程哦。

受理条件:

1.已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构(门店)。

2.医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的。第三类医疗器械经营企业应当具备以下条件:

①.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

②.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

③.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮 存的可以不设立库房;

④.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

⑤.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定 由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015]239号)的要求。

3.医疗器械经营企业及分支机构(门店)因分立、合并而新设立经营第三类医疗器械的须重新办理《医疗器械经营许可证》。