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2021.05.20

申请三类医疗器械经营许可证的条件与流程

申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的！今天介绍一下符合相关资料的才能审批：1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须*专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追..
2021.05.20

第三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。2、应当在计算机信息管理系统建立采购记录和销售记录，保证经营产品的可追溯。3、应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
2021.05.20

申请三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

1、医疗器械经营企业开办申请表。2、较新的营业执照（营业执照上的信息与申请表一致，经营范围包含拟经营的医疗器械类别）。3、法人代表、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历。4、供应商资料：营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等。5、从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围。6、经营质量管理制度、工作程序等文件。7、经营场所、库房的合法证明，设备设施。8、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）。
2021.05.20

申请三类医疗器械经营许可证的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。需要注意的是，1）在申办医疗器械经营许可证前，确保营业执照上的经营范围要包含拟经营的医疗器械类别；2）经营规模主要..
2021.05.20

医疗器械一二三类的区别

一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企..

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