申请三类医疗器械经营许可证的条件

发布时间:2021-05-20

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

需要注意的是,1)在申办医疗器械经营许可证前,确保营业执照上的经营范围要包含拟经营的医疗器械类别;2)经营规模主要是指场地的大小,一般要求50平方米以上,还要有独立的库房;3)必须配备一位质量管理人员,要求大专以上学历,医疗器械相关专业,3年以上工作经验;4)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;5)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;6)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。