申请三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

发布时间:2021-05-20

1、医疗器械经营企业开办申请表。

2、较新的营业执照(营业执照上的信息与申请表一致,经营范围包含拟经营的医疗器械类别)。

3、法人代表、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、供应商资料:营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等。

5、从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件。

7、经营场所、库房的合法证明,设备设施。

8、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求)。


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